|
| ชื่อแบรนด์: | Sinopack |
| หมายเลขรุ่น: | PRM-FIBC-800-cGMP |
| ขั้นต่ำ: | 100 ชิ้น |
| ราคา: | USD 12.00-35.00 / Piece |
| เวลาการส่งมอบ: | 15-25 วันทำการหลังจากยืนยันการสั่งซื้อ |
| เงื่อนไขการชำระเงิน: | ที/ที, แอล/C ที่เห็น |
บรรจุภัณฑ์ได้รับการควบคุมให้เป็นส่วนประกอบที่สำคัญของระบบคุณภาพผลิตภัณฑ์ภายใต้ 21 CFR Part 211 (cGMP สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) และ ICH Q7 (GMP สำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์). สำหรับผู้ผลิต API ที่จัดส่งสารตัวกลางใน FIBC วัสดุบรรจุภัณฑ์เป็นแหล่งที่อาจเกิดการปนเปื้อนผ่านสารสกัด (สารประกอบที่สามารถสกัดได้จากบรรจุภัณฑ์ภายใต้สภาวะห้องปฏิบัติการที่เข้มงวด) และสารที่ซึมออกมา (สารประกอบที่ซึมเข้าไปในผลิตภัณฑ์ภายใต้สภาวะการใช้งานจริง).
หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบบรรจุภัณฑ์สำหรับวัตถุดิบ API อย่างเข้มงวดมากขึ้น: FDA ได้ออกจดหมายเตือน 14 ฉบับในปี 2023-2024 โดยอ้างถึงการรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เพียงพอสำหรับสารตัวกลาง API และ European Medicines Agency (EMA) กำหนดให้มีการประเมินความเสี่ยงสารสกัดและสารที่ซึมออกมา (E&L) ในใบอนุญาตการตลาด (MAA) Module 3.2.S.6 (ระบบปิดภาชนะ) สำหรับใบสมัครใหม่ทั้งหมด — แม้แต่สำหรับ API ที่บรรจุภัณฑ์เคยถูกพิจารณาว่ามีความเสี่ยงต่ำ. ผลที่ตามมาของข้อมูล E&L ที่ไม่เพียงพอระหว่างการตรวจสอบกฎระเบียบนั้นรุนแรง: การปฏิเสธไฟล์หลัก (DMF), การระงับการทดลองทางคลินิกสำหรับใบสมัครยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND), หรือการแจ้งเตือนการนำเข้าสำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์.
เรซิน PE เชิงพาณิชย์มีส่วนผสมที่ซับซ้อนของสารเติมแต่งที่จำเป็นสำหรับการผลิตและประสิทธิภาพ: สารต้านอนุมูลอิสระหลัก (ฟีนอลที่ถูกกีดขวางเช่น Irganox 1010, โดยทั่วไป 300-1000 ppm), สารต้านอนุมูลอิสระรอง (ฟอสไฟต์เช่น Irgafos 168, 500-1500 ppm), สารจับกรด (สเตียเรตโลหะเช่นแคลเซียมสเตียเรต, 500-1000 ppm), สารหล่อลื่น (อีรูคาไมด์, 500-1000 ppm), สารป้องกันการติด (ซิลิกา, 1000-3000 ppm), และสารช่วยในการแปรรูป (ฟลูออโรอีลาสโตเมอร์, 200-500 ppm). นอกจากนี้ เรซิน PE ยังมีโอลิโกเมอร์ — โซ่โพลีเมอร์น้ำหนักโมเลกุลต่ำ (C20-C60, MW 280-840 Da) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการโพลีเมอไรเซชันและคิดเป็น 0.5-2.0% ของน้ำหนักเรซิน.
สารประกอบแต่ละชนิดเหล่านี้เป็นสารที่ซึมออกมาได้ ความเสี่ยงในการซึมขึ้นอยู่กับ: น้ำหนักโมเลกุลของสารประกอบ (MW <1000 Da have higher diffusion coefficients and migration potential), octanol-water partition coefficient (log P, values indicate greater affinity for lipophilic API environments), concentration in the polymer (driving force Fickian diffusion). A formal extractables study per USP <1663> โดยทั่วไปจะระบุสารเคมี 20-50 ชนิดในซับใน PE โดย 5-15 ชนิดต้องมีการประเมินความปลอดภัยทางพิษวิทยาตามแนวทาง ICH M7 และ PQRI PODP.
ซับใน PRM-FIBC-800-cGMP ของเราผลิตจากเรซิน LDPE เกรดที่ออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อลดสารสกัดให้เหลือน้อยที่สุด แพ็คเกจสารเติมแต่งนั้นง่ายกว่า PE เชิงพาณิชย์: มีเพียงสารต้านอนุมูลอิสระหลัก (Irganox 1010 ที่ 300 ppm, ความเข้มข้นขั้นต่ำที่มีประสิทธิภาพเพื่อความเสถียรในการแปรรูป), สารจับกรด (สังกะสีสเตียเรตที่ 400 ppm, เลือกใช้แทนแคลเซียมสเตียเรตสำหรับปริมาณโลหะสกัดที่ต่ำกว่า), และไม่มีสารหล่อลื่น (ปรับการแปรรูปเพื่อชดเชย), ไม่มีสารป้องกันการติด (แทนที่ด้วยความหยาบของพื้นผิวที่ควบคุมจากการออกแบบแม่พิมพ์อัดรีด), และไม่มีสารช่วยในการแปรรูปฟลูออโรอีลาสโตเมอร์.
ซับในผลิตในห้องคลีนรูม ISO Class 7 พร้อมอากาศแรงดันบวกที่กรองด้วย HEPA, การควบคุมอุณหภูมิ/ความชื้น, และการสวมชุดปฏิบัติงานเต็มรูปแบบ (หมวกคลุมผม, หมวกคลุมหนวด, ชุดคลีนรูม, ที่คลุมรองเท้า, ถุงมือ). การตรวจสอบสภาพแวดล้อมรวมถึง: จำนวนอนุภาคในอากาศ (≥0.5μm และ ≥5.0μm, วัดที่ 6 ตำแหน่งต่อกะ), จานตกตะกอนสำหรับจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิต (<50 CFU/4-hour exposure), การป้ายพื้นผิวเพื่อหาปริมาณเชื้อแบคทีเรีย (<10 CFU/100cm²), และการตรวจสอบบุคลากร (จานนิ้วหลังสวมชุด, <5 CFU/5 fingers).
เราจัดเตรียมชุดข้อมูลสารสกัดที่ครอบคลุม: การศึกษาการสกัดที่ควบคุมตาม USP <1663> (เอทานอล 50%, 72 ชั่วโมงที่ 50°C — สภาวะที่เข้มงวดเกินกว่าการใช้งานจริง), การระบุสารสกัดด้วย GC-MS และ LC-MS, การประเมินความปลอดภัยทางพิษวิทยาตาม ICH M7 (สำหรับสิ่งเจือปนที่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์) และ PQRI PODP (สำหรับสารสกัดที่ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์), และการประเมินความเสี่ยงสารที่ซึมออกมาเฉพาะสำหรับ API ของลูกค้า (อิงตามพารามิเตอร์ความสามารถในการละลายของ API, อุณหภูมิการจัดเก็บ, และระยะเวลาสัมผัส). สำหรับลูกค้าที่ยื่น DMF เราจะจัดเตรียมหนังสือมอบอำนาจ (LOA) เพื่ออ้างอิง DMF ประเภท III ของเราในการสมัครของพวกเขา.
ผู้ผลิต API ชาวจีนที่จัดส่งสารตัวกลางไปยังโรงงานผลิตที่ได้รับการจดทะเบียนกับ FDA สหรัฐอเมริกาและได้รับการรับรอง GMP สหภาพยุโรป ต้องการเอกสารบรรจุภัณฑ์ที่ตรงตามการตรวจสอบกฎระเบียบ กระเป๋าที่รองรับโดย DMF ของเราจัดเตรียมโครงสร้างพื้นฐานเอกสารกฎระเบียบโดยไม่จำเป็นต้องให้ผู้ผลิต API ดำเนินการศึกษา E&L ด้วยตนเอง.
CMO ที่ผลิตสารตัวกลางสำหรับลูกค้าหลายราย ต้องการบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการยอมรับอย่างสากลภายใต้ข้อตกลงคุณภาพของลูกค้าที่แตกต่างกัน กระเป๋าที่สอดคล้องกับ cGMP ของเราพร้อมเอกสารสารสกัดที่เป็นมาตรฐานช่วยลดความซับซ้อนของกระบวนการคัดเลือกซัพพลายเออร์สำหรับ CMO ที่มีความต้องการของลูกค้าที่หลากหลาย.
| บริบทกฎระเบียบ | เอกสารที่ต้องการ | กระเป๋าที่แนะนำ |
|---|---|---|
| สารเคมีอุตสาหกรรม (ไม่ถูกควบคุม) | CoA พื้นฐาน | Standard FIBC |
| วัตถุดิบ GMP (ICH Q7, ส่วนที่ 7) | CoA + การควบคุมการเปลี่ยนแปลง | cGMP-compliant + การแจ้งการเปลี่ยนแปลง |
| สารตัวกลาง API สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา/สหภาพยุโรป | CoA + สารสกัด + การสนับสนุน DMF | เกรดเภสัชกรรมเต็มรูปแบบพร้อม LOA ของ DMF |
| API ปลอดเชื้อ (การแปรรูปแบบปลอดเชื้อ) | ทั้งหมดข้างต้น + เอนโดทอกซิน + ปริมาณเชื้อแบคทีเรีย | เกรดเภสัชกรรม + แพ็คเกจการรับรองความปลอดเชื้อ |
ไฟล์หลักประเภท III คือการยื่นต่อ FDA สหรัฐอเมริกาซึ่งมีข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุบรรจุภัณฑ์ ช่วยให้ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์สามารถยื่นข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์ (สูตร, กระบวนการผลิต, ข้อมูลสารสกัด) ต่อ FDA ได้โดยตรงอย่างเป็นความลับ ในขณะที่ผู้ผลิต API หรือผลิตภัณฑ์จะอ้างอิง DMF นี้ในการสมัครของตนโดยไม่ต้องเข้าถึงรายละเอียดที่เป็นความลับ สำหรับซับใน FIBC ที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์ API, DMF ประเภท III แสดงให้เห็นว่าซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์ได้ผ่านการตรวจสอบจาก FDA และ FDA ไม่ได้คัดค้านข้อมูลที่ยื่น แม้ว่าจะไม่จำเป็นอย่างเคร่งครัด แต่การมี DMF จะช่วยให้การตรวจสอบกฎระเบียบคล่องตัวขึ้นอย่างมาก เนื่องจากผู้ตรวจสอบ FDA สามารถอ้างอิงข้อมูลที่มีอยู่ได้แทนที่จะขอการศึกษาใหม่ เราถือครอง DMF ประเภท III สำหรับซับในเกรดของเราและจัดเตรียมหนังสือมอบอำนาจ (LOA) ให้ลูกค้าเพื่อใช้อ้างอิง DMF จะได้รับการตรวจสอบระหว่างกระบวนการตรวจสอบใบสมัคร (NDA, ANDA, การตรวจสอบ DMF) และโดยทั่วไปจะใช้เวลา 60-90 วันนับจากการยื่นจนถึงรอบการตรวจสอบแรก.
การควบคุมการเปลี่ยนแปลงเป็นไปตามกรอบระบบคุณภาพ ICH Q10 การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่เสนอต่อวัสดุซับใน กระบวนการผลิต หรือสถานที่ที่อาจส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ จะต้องผ่านกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ: (1) ข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงพร้อมการประเมินความเสี่ยง (โดยใช้วิธี FMEA), (2) การตรวจสอบทางเทคนิคโดยหน่วยงานคุณภาพของเรา, (3) การประเมินกฎระเบียบ (กำหนดว่าการเปลี่ยนแปลงต้องมีการแจ้งลูกค้าหรือหน่วยงานกำกับดูแลหรือไม่), (4) การดำเนินการพร้อมการทดสอบการยืนยัน, และ (5) การปิดพร้อมการตรวจสอบประสิทธิภาพ สำหรับการเปลี่ยนแปลงที่จัดประเภทเป็น "ปานกลาง" หรือ "สำคัญ" (ICH Q7, ส่วนที่ 13) เราจะแจ้งให้ลูกค้าทราบล่วงหน้าอย่างน้อย 90 วัน เพื่อให้มีเวลาสำหรับการประเมินการเปลี่ยนแปลงและการรายงานกฎระเบียบของตนเอง เราเก็บรักษาบันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบของลูกค้า.
สำหรับซับในเกรดมาตรฐาน (บรรจุภัณฑ์ API ที่ไม่ปลอดเชื้อ) เราขอรับประกัน: เอนโดทอกซิน <0.25 EU/mL (วิธี LAL kinetic chromogenic ตาม USP <85>) บนน้ำล้างซับใน — นี่คือข้อกำหนดของ WFI (Water for Injection) และเหมาะสำหรับ API ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ยาฉีด. ปริมาณเชื้อแบคทีเรีย <10 CFU100cm² (TAMC, USP <61>) บนพื้นผิวด้านในของซับใน — เหมาะสำหรับบรรจุภัณฑ์ API ที่ไม่ปลอดเชื้อ. สำหรับบรรจุภัณฑ์ API ปลอดเชื้อ (ที่ต้องการการรับรองความปลอดเชื้อ) ซับใน FIBC มีความท้าทายในการทำให้ปลอดเชื้ออย่างมาก (PE ไม่สามารถทนต่ออุณหภูมิการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดันไอน้ำ, การฉายรังสีแกมมาสามารถทำให้คุณสมบัติของ PE เสื่อมสภาพได้, และการฆ่าเชื้อด้วย EtO จะมีข้อกังวลเกี่ยวกับก๊าซตกค้าง). สำหรับการใช้งานที่ปลอดเชื้อ เราแนะนำภาชนะสแตนเลสหรือแก้วแบบแข็งพร้อมการฆ่าเชื้อที่ได้รับการรับรอง แทนที่จะใช้ FIBC.
วิดีโอ
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski